| 产品名称(中文) | 颅内取栓支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Solitaire X Revascularization Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式取栓支架、推送金属丝和导入鞘组成。支架近端、远端和主体带有铂铱合金显影标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于：1.症状发作6小时内、前循环近端大血管持续闭塞且梗死核心区小的患者，在已先接受过静脉注射组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)治疗后，可通过取出血栓来恢复神经血管内的血流。2.在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流，包括颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉、椎动脉。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
| 型号规格 | SFR4-3-20-10，SFR4-3-40-10 |
| 注册证编号 | 国械注进20223030410 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618 United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618 United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
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