| 产品名称(中文) | 耐高压经外周植入中心静脉导管套件及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CATHTONG™ II PICC Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由耐高压经外周植入中心静脉导管(含预置导丝)、穿刺针、镍钛导丝、导管鞘、扩张器、带引导套管穿刺针、正压接头、固定装置或固定翼、一次性塑柄手术刀组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于短期或长期经外周静脉进入中心静脉系统使用,以便进行输液、静脉注射治疗、血液取样、造影剂的高压注射、液体、药物和营养的输注，同时还可允许进行中心静脉压监测。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223030406 |
| 注册人名称(中文) | 蓝滋公司 |
| 注册人名称(英文) | L&Z US, Inc. |
| 注册人住所 | 49 Walnut Street Unit#1 Norwood, NJ USA 07648 |
| 生产地址 | 9303 West Broadway Ave. Brooklyn Park，MN USA 55445 |
| 代理人名称 | 北京灵泽医药技术开发有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市平谷区兴谷工业开发区M2-5区8号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2023-07-28 1.产品名称由“经外周植入中心静脉导管套件及附件”变更为“耐高压经外周植入中心静脉导管套件及附件”。2.结构及组成由“该产品由经外周植入中心静脉导管（含预置导丝）、穿刺针、镍钛导丝、导管鞘、扩张器、带引导套管穿刺针、正压接头、固定装置或固定翼、一次性塑柄手术刀组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”变更为“该产品由耐高压经外周植入中心静脉导管（含预置导丝）、穿刺针、镍钛导丝、导管鞘、扩张器、带引导套管穿刺针、正压接头、固定装置或固定翼、一次性塑柄手术刀组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。”。3.适用范围由“适用于短期或长期经外周静脉进入中心静脉系统使用,以便进行输液、静脉注射治疗、血液取样、造影剂的注射、液体、药物和营养的输注，同时还可允许进行中心静脉压监测。”变更为“适用于短期或长期经外周静脉进入中心静脉系统使用,以便进行输液、静脉注射治疗、血液取样、造影剂的高压注射、液体、药物和营养的输注，同时还可允许进行中心静脉压监测。”4.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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