| 产品名称(英文) | LED光固化机Ultraviolet Activator for Polymerization |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由VALO光固化灯(包括2.1米电线)、医用国际电源(包括1.8米电线和通用插头)、机头表面安装支架(包括双面胶带)、一次性隔离套(1盒500只)、导光元件2个(Pointcure镜头、Translume镜头)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于牙科光动力材料和粘合剂的固化。 |
| 型号规格 | UL-10 |
| 注册证编号 | 国械注进20172176258 |
| 注册人名称(中文) | 美国皓齿制品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ultradent Products Inc. |
| 注册人住所 | 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA |
| 生产地址 | 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA |
| 代理人名称 | 广州市皓齿登医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区工业大道北路67号34号楼首层自编102房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172556258。 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2027-08-24 |
| 变更情况 | 2022-06-21 见变更对比表。 2023-02-03 注册人住所由505 West 10200 South Utah 84095/South Jordan USA ;变更为：505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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