| 产品名称(中文) | 输液泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(货号：8713050CN)、控制面板、显示屏、压力传感器、空气传感器、药库、患者自控镇痛组件(选配，货号：8713554)、电源部件(选配，货号：8713117D，8713231)、通用夹(选配，货号：8713130)和工作人员呼叫连接导线(选配，货号：8713232)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于静脉输液、输血、肠内和肠外营养液输注。具有普通输注模式、患者自控镇痛功能及TCI模式，其中TCI模式是基于药代动力学模型开发的辅助给药功能，由麻醉专业人员选择药代模型并设置麻醉药物靶浓度，并在用药过程中，根据临床用药效果调整靶浓度实现临床用药，仅适用于16岁及以上患者。 |
| 型号规格 | Infusomat Space |
| 注册证编号 | 国械注进20223140403 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Schwarzenberger Weg 73-79,34212 Melsungen,GERMANY; Pfieffewiesen,34212 Melsungen,GERMANY |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2027-08-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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