| 产品名称(中文) | 人工椎体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T2 STRATOSPHERE Expandable Corpectomy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工椎体由椎体和端盖组成。其中，椎体部分由主体、可调节柱、钛环、主体固定螺塞、自调节式端盖固定螺塞、自调节式端盖组成。产品采用符合GB/T 13810标准的TC4ELI钛合金制成，产品表面经彩色阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。灭菌产品采用伽马射线辐照灭菌，有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与脊柱内固定产品联合使用，适用于置换塌陷的、损伤的或不稳定的椎体。用于胸腰(T1-L5)节段，其中部分13mm直径规格也可用于颈椎(C2-C7)节段。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130394 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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