| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Screw Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含种植体、覆盖螺钉、携带体、固位螺钉。种植体由符合ASTM F67的纯钛TA4G制成，表面经过喷砂酸蚀处理；覆盖螺钉、携带体、固位螺钉由符合ASTM F136的钛合金Ti6Al4V ELI制成，其中，覆盖螺钉和固位螺钉表面经过阳极氧化处理。该产品均为无菌包装，经β射线辐照灭菌。有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223170407 |
| 注册人名称(中文) | 喜客瑞士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SIC invent AG |
| 注册人住所 | Birmannsgasse 3, 4055, Basel, Switzerland |
| 生产地址 | Reuteweg 4, 73087 Bad Boll, Germany;Rua Hermínio Pinto Quadra, 8-65 - Vila Silva Pinto. Bauru – SP, Brasil;Im Rott 5-10 69493 Hirschberg Germany;Landwehr 62, 46325 Borken, Germany |
| 代理人名称 | 喜客医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区科苑路88号2幢1号楼701-021单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-29 |
| 有效期至 | 2027-08-28 |
| 变更情况 | 2024-01-25 原生产地址由“Reuteweg 4, 73087 Bad Boll, Germany;R Hermínio Pinto Quadra, 8-65 - Vila Silva Pinto. Bauru – SP, Brasil;Im Rott 8, 69493 Hirschberg, Germany;Landwehr 62, 46325 Borken, Germany”变更为“Reuteweg 4, 73087 Bad Boll, Germany;Rua Hermínio Pinto Quadra, 8-65 - Vila Silva Pinto. Bauru – SP, Brasil;Im Rott 5-10 69493 Hirschberg Germany;Landwehr 62, 46325 Borken, Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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