| 产品名称(中文) | 骨水泥型人工髋关节组件“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UNITED”uniqhip total hip system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥型人工髋关节组件包括骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、骨水泥止挡件、股骨头、骨水泥式抛光股骨柄、骨水泥止挡件型式I、二代大粗隆股骨柄、中置器、抛光型股骨柄中置器与骨水泥止挡件。骨水泥式股骨柄包含中置器与间隔珠。骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、股骨头、骨水泥式抛光股骨柄、二代大粗隆股骨柄材质为符合ISO 5832:12-2007中1型的锻造钴铬钼合金，骨水泥止挡件、骨水泥止挡件型式I材质为符合GB/T 19701.2-2005中2型的超高分子量聚乙烯，中置器、间隔珠与抛光型股骨柄中置器材质为聚甲基丙烯酸甲酯。本产品表面无涂层无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为骨水泥髋关节假体组件，与同一系统配合使用，用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130306 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路51,53,55,57号1,2楼新竹市东区科学工业园区园区二路51,53,55,57号1,2楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460306。 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2017-08-24 将原注册证中“结构和组成”中的内容变更为“骨水泥型人工髋关节组件包括骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、骨水泥止挡件、股骨头、骨水泥式抛光股骨柄、骨水泥止挡件型式Ⅰ。骨水泥式股骨柄包含中置器与间隔珠。骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、股骨头、骨水泥式抛光股骨柄材质为符合ISO5832-12-2007 中1型的锻造钴铬钼合金,骨水泥止挡件、骨水泥止挡件型式Ⅰ材质为符合GB/T 19701.2-2005中2型的超高分子聚乙烯,中置器与间隔珠材质为聚甲基丙烯酸甲酯。本产品表面无涂层无着色。灭菌包装。” 型号规格变化对比表见附件。注册产品标准更改单见附件。 2019-03-19 技术要求变化对比表见附件。 2019-08-26 本次许可事项变更为注册人申请生产地址变更、新增规格型号。其中生产地址由“新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 ”变更为“新竹市东区科学工业园区园区二路51,53,55,57号1、2楼 ”，新增导角设计的股骨头产品。 2021-06-29 本次许可事项变更涉及产品技术要求、型号规格、结构及组成以及载明的生产地址变更。具体内容包括：1. 产品技术要求：增加抛光型股骨柄中置器与骨水泥止挡件组合装，并对技术要求部分文字描述进行调整，详见产品技术要求变化的对比表及说明；2. 型号、规格：增加抛光型股骨柄中置器与骨水泥止挡件组合装，详见型号、规格变化的对比表及说明；3. 结构及组成变更为：骨水泥型人工髋关节组件包括骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、骨水泥止挡件、股骨头、骨水泥式抛光股骨柄、骨水泥止挡件型式I、二代大粗隆股骨柄、中置器、抛光型股骨柄中置器与骨水泥止挡件。骨水泥式股骨柄包含中置器与间隔珠。骨水泥式股骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、股骨头、骨水泥式抛光股骨柄、二代大粗隆股骨柄材质为符合ISO 5832:12-2007中1型的锻造钴铬钼合金，骨水泥止挡件、骨水泥止挡件型式I材质为符合GB/T 19701.2-2005中2型的超高分子量聚乙烯，中置器、间隔珠与抛光型股骨柄中置器材质为聚甲基丙烯酸甲酯。本产品表面无涂层无着色。灭菌包装。4. 生产地址由“新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼”变更为“新竹市东区科学工业园区园区二路51，53，55，57号1、2楼”。 2022-11-15 本次注册变更主要涉及结构及组成、型号规格变更、产品技术要求变更:1、关于结构及组成变更：详见变更情况对比表中结构及组成变化对比表。2、关于型号规格变更：新增规格型号（包括股骨头二型, 3/4倒角标准型；股骨头二型, 3/4倒角抛光型；股骨头二型, 4/5倒角抛光型），具体详见变更情况对比表中型号规格变化对比表。3、关于产品技术要求变更：主要涉及新增规格型号技术要求相应内容的变更，详见技术要求变化对比表。 2022-12-12 代理人名称由:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所由:西安市未央区大兴西路32号;代理人名称变更为:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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