| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cochlear Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工耳蜗植入体由接收/刺激器主体和一个电极组组成。最大刺激电流1.75mA，刺激频率范围250Hz-3500Hz，误差± 10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对患有中度到极重度低频率听力损失及极重度中到高言语频率听力损失的个体的听神经进行电刺激来恢复听觉。其适用于成人和年龄超过12个月的儿童。 |
| 型号规格 | CI512 |
| 注册证编号 | 国械注进20173121242 |
| 注册人名称(中文) | 科利耳有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Limited |
| 注册人住所 | 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia |
| 生产地址 | 1)14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia; 2)1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461242。 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2022-07-27 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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