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产品名称(中文) 锁定型金属接骨板系统
产品名称(英文) Trauma Locking Plate System
结构及组成/主要组成成分 该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈和锁定螺栓组成,部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成;锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈和锁定螺栓由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
适用范围/预期用途 适用于四肢骨折内固定。
注册证编号 国械注进20153130815
注册人名称(英文) Biomet Trauma邦美创伤公司
注册人住所 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
生产地址 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
代理人名称 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153460815
批准日期 2022-08-02
有效期至 2027-08-01
变更情况 2016-05-07 “代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-23 “注册人名称:Biomet Trauma ;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-12-17 原注册证中:(1)结构及组成由“该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈组成,部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成;锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。”变更为“该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈和锁定螺栓组成,部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成;锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈和锁定螺栓由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装”;(2)型号规格变化情况详见型号规格变化对比表;(3)注册产品标准变化情况详见标准更改单。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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