产品名称(中文) | 锁定型金属接骨板系统 |
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产品名称(英文) | Trauma Locking Plate System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈和锁定螺栓组成,部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成;锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈和锁定螺栓由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折内固定。 |
注册证编号 | 国械注进20153130815 |
注册人名称(英文) | Biomet Trauma邦美创伤公司 |
注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153460815 |
批准日期 | 2022-08-02 |
有效期至 | 2027-08-01 |
变更情况 | 2016-05-07 “代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-23 “注册人名称:Biomet Trauma ;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-12-17 原注册证中:(1)结构及组成由“该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈组成,部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成;锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。”变更为“该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈和锁定螺栓组成,部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成;锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈和锁定螺栓由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装”;(2)型号规格变化情况详见型号规格变化对比表;(3)注册产品标准变化情况详见标准更改单。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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