| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Pacemaker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式脉冲发生器、转矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于改善心脏输出量，防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T 和3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | Q80A2、Q70A2、Q50A2、Q20A2、G70A2、G20A2 |
| 注册证编号 | 国械注进20223120385 |
| 注册人名称(中文) | 唯坦康控股私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 注册人住所 | Endepolsdomein 5 6229 GW Maastricht The Netherlands |
| 生产地址 | 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore |
| 代理人名称 | 上海拜纳医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-04 |
| 有效期至 | 2027-08-03 |
| 变更情况 |
2022-12-08 详见附件。 2023-02-02 代理人名称由美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大夏21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ;变更为：上海拜纳医疗器械有限公司；变更为：上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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