| 产品名称(中文) | 基台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CMI Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为愈合基台，由符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金材料制成，表面经HA喷砂处理，以无菌形式提供，通过伽马射线灭菌，无菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于种植体手术中，为上部义齿修复提供支持。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173176367 |
| 注册人名称(中文) | 纽白特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Neobiotech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 纽白特（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173636367 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 2018-12-20 “注册人名称：Neobiotech Co., Ltd.”变更为“注册人名称：Neobiotech Co., Ltd. 纽白特有限公司”。 2019-05-24 “代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼20层2311”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室”。 2022-06-27 一、变更注册（一）中文名称变更，由“种植体系统”变更为“基台”。（二）结构及组成变更，由“本产品由种植体（纯钛，HA喷砂）、愈合基台（钛合金，HA喷砂）、愈合基台（钛合金，无表面处理）、盖用螺钉（钛合金，无表面处理）组成。”变更为“本产品为愈合基台，由符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金材料制成，表面经HA喷砂处理，以无菌形式提供，通过伽马射线灭菌，无菌有效期为5年。”。（三）适用范围变更，由“该产品用于种植体手术中，植入颌骨内，为上部义齿修复提供支持。”变更为“该产品用于种植体手术中，为上部义齿修复提供支持。”。（四）产品技术要求变更，删除部分型号规格，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（五）型号规格变更，删除部分型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。 2022-12-08 申请人此次申请变更内容如下：1.变更技术要求，详见附件技术要求变化对比表。2.变更型号规格，详见附件型号规格变化对比表。3.变更结构及组成，详见附件结构及组成变化对比表。4.变更生产地址，详见附件生产地址变化对比表。 2022-12-16 “注册人住所：212-26 e-Space #103/104-1/104-2/105/106/205/509/902, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-050, Korea”变更为“注册人住所：#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”。 2023-08-07 生产地址由“#104, 24/#102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511&10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea/1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”变更为“70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea”。 2023-08-09 注册人住所由#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea;变更为：70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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