| 产品名称(中文) | 人工耳蜗定位模板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories for Cochlear Implant Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由HiRes? 90K硅胶定位模板、HiRes? Ultra硅胶定位模板和HiFocus? SlimJ定位模板组成。产品无菌提供，环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 人工耳蜗定位模板为人工耳蜗植入手术配合使用工具，不植入人体。HiRes? 90K硅胶定位模板(CI-4425)和HiRes? Ultra硅胶定位模板(CI-4426)用于验证斜窝和导线骨槽是否适合植入体和植入电极扇尾的尺寸和深度，并在打开包含实际植入体的无菌托盘之前，验证皮瓣下的骨膜袋中是否有足够的空间。HiFocus? SlimJ定位模板(CI-1605)用于在植入HiFocus? SlimJ电极前确定拟植入耳蜗的畅通性。 |
| 型号规格 | CI-4425、CI-4426、CI-1605 |
| 注册证编号 | 国械注进20222020388 |
| 注册人名称(中文) | 美国领先仿生有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Bionics LLC |
| 注册人住所 | 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355 |
| 生产地址 | 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355; 12740 San Fernando Rd, Sylmar, CA 91342 |
| 代理人名称 | 领先仿生医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区蒙自路757号实际13层（名义15）01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-11 |
| 有效期至 | 2027-08-10 |
| 变更情况 | 2023-02-13 注册人名称由:瑞士领先仿生股份公司 Advanced Bionics AG; 注册人住所由:Laubisrütistr. 28, 8712 Stäfa, SWITZERLAND;注册人名称变更为:美国领先仿生有限公司 Advanced Bionics LLC; 注册人住所变更为:28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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