| 产品名称(中文) | 可撕开导管鞘套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTFE Peelable Introducer Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括扩张器、导管鞘、导丝、穿刺针以及注射器。制造材料为：扩张器底座：高密度聚乙烯，鲁尔锁：聚丙烯，导管：高密度聚乙烯加20%硫酸钡；导管鞘导管：聚四氟乙烯加9%氧化铋，底座：聚甲基戊烯；导丝：OCr18Ni9不锈钢；穿刺针：OCr18Ni9不锈钢，底座和保护套：聚丙烯；注射器筒和柱塞：聚丙烯，塞子聚异戊二烯，润滑剂：硅油。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于起搏导线或导管在静脉系统中的经皮穿刺。 |
| 型号规格 | 7087,7089,7090,7091,7093,7095,7096,7097,7099,7127,7129,7131,7133 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031847 |
| 注册人名称(中文) | 格雷特巴奇医疗 |
| 注册人名称(英文) | Greatbatch Medical |
| 注册人住所 | 2300 Berkshire Lane North Minneapolis, MN 55441 |
| 生产地址 | Boulevard Hector Teran Teran #20120, Ciudad Industrial, Tijuana Baja California, Mexico 22444 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771847 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2022-06-20 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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