| 产品名称(中文) | 脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR熔解曲线法)FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含FilmArray ME 测试条、样本缓冲液、溶解液，还包含一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 (CSF)样本中的 14 种细菌、病毒和隐球菌的核酸。包括：大肠埃希菌 K1 株、流感嗜血杆菌、单核细胞增生李斯特菌、脑膜炎奈瑟菌(有荚膜)、无乳链球菌、肺炎链球菌；巨细胞病毒、肠道病毒、单纯疱疹病毒1 型、单纯疱疹病毒2 型、人疱疹病毒6 型、人双埃可病毒、水痘-带状疱疹病毒；新型隐球菌(新生/格特)。 |
| 型号规格 | 货号(RFIT-ASY-0118)：30 测试/盒; 货号(RFIT-ASY-0119)：6 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于室温下 (15～25℃) 储存。禁止冷藏。有效期为 12 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400387 |
| 注册人名称(中文) | 拜奥法尔诊断有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | BioFire Diagnostics, LLC |
| 注册人住所 | 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA |
| 生产地址 | 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品上市后应进一步收集临床连续应用数据，基于文献报道的脑炎脑膜炎患者脑脊液中被测病原体阳性率水平，以及上市前临床试验基础，建议申请人在至少5家临床机构，收集不少于2000例适用人群的检测数据，结合临床诊断结果、实验室参考方法检测结果以及临床治疗情况，进行统计分析。本产品检测结果与临床诊疗结果不一致的应进行进一步解释。临床机构出具临床应用评价报告，并附临床应用数据表，按照法规要求签字盖章。 |
| 批准日期 | 2022-08-05 |
| 有效期至 | 2027-08-04 |
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