| 产品名称(中文) | 空肠造口装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Freka FKJ Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由空肠造口管、可裂开式短套管针、可裂开式长套管针、腹壁固定盘片、鲁尔锁定接头、转换接头和截留夹组成。空肠造口管材质为聚氨酯，射线可探测成分为硫酸钡。可裂开式短套管针中针的材质为不锈钢1.4301；针座材质为聚丙烯。可裂开式长套管针中针的材质为不锈钢1.4301，钝头管心针材质为不锈钢1.4523，针座材质为聚丙烯。腹壁固定盘片材质为聚二甲基硅氧烷(硅胶)和硫酸钡。鲁尔锁定接头材质为聚对苯二甲酸丁二酯、不锈钢1.4541。转换接头材质为聚对苯二甲酸丁二酯。截留夹材质为聚甲醛。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于腹部手术或腹腔镜手术后早期开始的长期空肠内喂养。 |
| 型号规格 | CH/FR 9 |
| 注册证编号 | 国械注进20223140380 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 生产地址 | ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie / Miekinia, POLAND |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2024-09-05 注册人住所由:61346 Bad Homburg GERMANY;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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