| 产品名称(英文) | D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）LIASAUTO D-Dimer NEO |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体缓冲液、D-二聚体胶乳液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中的 D-二聚体。 |
| 型号规格 | D-二聚体缓冲液(DD R1)：5 mL×2，D-二聚体胶乳液(DD R2)：5 mL×2；D-二聚体缓冲液(DD R1)：10 mL×2，D-二聚体胶乳液(DD R2)：10 mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下保存，有效期为 24 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222400369 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori,Chuo-ku, Kobe 651-0073,Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2023-06-06 1.对产品说明书中文字的修改；变更适用机型；2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
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