| 产品名称(中文) | 酶标仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PR 4100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由进样单元、 检测单元、 控制单元和显示／打印单元、 软件组成。(软件版本：7.0) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光电比色法，与酶联免疫试剂盒配合使用，在临床上用于读取人体样本的反应结果。 |
| 型号规格 | PR 4100 |
| 注册证编号 | 国械注进20172225253 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐 |
| 注册人名称(英文) | BIO-RAD |
| 注册人住所 | 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 MARNES LA COQUETTE FRANCE |
| 生产地址 | Untersbergstraβe 1A, 5082 Grödig, AUSTRIA |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201724052532022年6月20日同意更正代理人名称、代理人住所内容，2022年3月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2027-08-31 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “注册人名称：BIO-RAD”变更为“注册人名称：BIO-RAD 伯乐”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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