| 产品名称(中文) | 乳酸测定试剂盒（紫外酶动力学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lactate FS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：缓冲液、乳酸脱氢酶(LDH)；试剂2(R2)：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆或脑脊液中乳酸。 |
| 型号规格 | 试剂1：4×50mL，试剂2：1×50mL；试剂1：5×80mL，试剂2：5×20mL；试剂1：6×64mL，试剂2：6×16 mL；试剂1：2×80mL，试剂2：2×20 mL；试剂1：5×20mL，试剂2：1×25 mL；试剂1：1×800mL，试剂2：1×200 mL；试剂1：5×80mL，试剂2：1×100mL；试剂1：8×50mL，试剂2：8×12.5mL；试剂1：5×80mL，试剂2：5×20mL；试剂1：4×20mL，试剂2：2×10mL；试剂1：8×60mL，试剂2：8×15mL；试剂1：4×20mL，试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL，试剂2：1×40mL；试剂1：1×10L，试剂2：1×2.5L；4×120测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂应避光保存于2～8℃。有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406583 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-27 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2018-08-21 “注册人名称：DiaSys Diagnostic Systems GmbH”变更为“注册人名称：DiaSys Diagnostic Systems GmbH (德国德赛诊断系统有限公司)”。 2022-01-27 “注册人住所： Alte Strasse 9,D- 65558 Holzheim Germany”变更为“注册人住所：Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany”。 |
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