| 产品名称(英文) | PTCA导丝ガイドワイヤーⅣ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由芯丝、绕丝和安全丝(AHW14R017S、AHW14R317S、AHW14R017J、AHW14R317J型号没有安全丝)组成，外表面覆有PTFE涂层、亲水涂层和硅涂层。制造材料为：外部绕丝：铂镍合金和不锈钢；内部绕丝：不锈钢；芯丝：不锈钢；安全丝：不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)中导引血管内诊断或介入器械。 |
| 型号规格 | AHW14R004S、AHW14R304S、AHW14R004J、AHW14R304J、AHW14R017S、AHW14R317S、AHW14R017J、AHW14R317J。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036599 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社朝日インテック株式会社 |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100 |
| 生产地址 | 日本生产地址：愛知県瀬戸巿暁町3番地100;泰国生产地址：158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park，Tiwanon Road，Tambol Bangkadi Amphur Muang，Pathumthani 12000，Thailand;越南生产地址：Thang Long Industrial Park，Dong Anh District，Hanoi，Vietnam |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776599。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2027-08-30 |
| 变更情况 | 2016-05-20“代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街乙12号（东塔）10层17室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。 2018-06-27 “注册人名称：朝日インテック株式会社”变更为“注册人名称：朝日インテック株式会社 日本朝日英达科株式会社”。 2018-12-27 申请人申请变更内容如下： 1）型号规格以及注册产品标准中涉及型号规格的相应内容，由“AHW14R004S、AHW14R304S、AHW14R004J、AHW14R304J”变更为：“AHW14R004S、AHW14R304S、AHW14R004J、AHW14R304J 、AHW14R017S、AHW14R317S、AHW14R017J、AHW14R317J” 2）产品结构及组成：由“产品由芯丝、绕丝和安全丝组成，外表面覆有PTFE涂层、亲水涂层和硅涂层。制造材料为：外部绕丝：铂镍合金和不锈钢；内部绕丝：不锈钢；芯丝：不锈钢；安全丝：不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“产品由芯丝、绕丝和安全丝（AHW14R017S、AHW14R317S、AHW14R017J、AHW14R317J型号没有安全丝）组成，外表面覆有PTFE涂层、亲水涂层和硅涂层。制造材料为：外部绕丝：铂镍合金和不锈钢；内部绕丝：不锈钢；芯丝：不锈钢；安全丝：不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 3）注册产品标准具体变更内容见附件：注册产品标准更改单 2019-05-22 “注册人住所：愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地(1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan)”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2022-04-15 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-04-17 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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