| 产品名称(中文) | 植入式脑深部神经刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Deep Brain Neurostimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式脑深部神经刺激器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于帕金森氏病控制疗法、震颤控制疗法、癫痫疗法以及肌张力障碍疗法。帕金森氏病控制疗法的双侧刺激内苍白球(GPi)或丘脑下核(STN)作为辅助疗法，适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状的18岁及以上患者。震颤控制疗法的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤，设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的18岁至80岁的患者，此震颤构成明显的功能性残疾。癫痫疗法的双侧刺激丘脑前核(ANT)作为辅助疗法，能够降低被诊断为部分发作性、伴随继发或无继发全身性发作的18岁及以上癫痫患者(抗癫痫药物疗效不佳)的发病频率。肌张力障碍疗法单侧或者双侧刺激苍白球(GPi)或丘脑下核(STN)，可用于辅助治疗7岁及以上患者的慢性、难治性(3种或以上药物治疗无效)原发性肌张力障碍，包括全身性和节段性肌张力障碍、偏身肌张力障碍和颈部肌张力障碍(斜颈)。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | B35200 |
| 注册证编号 | 国械注进20223120364 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2022-07-25 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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植入式脑深部神经刺激器Implantable Deep Brain Neurostimulator:
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