| 产品名称(中文) | 一次性使用植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Huber Infusion Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | JetcanTMwith extension line由针管、连接座、针柄、延长软管、闭合夹、保护套、保护帽组成；JetcanTMwith Y site由针管、连接座、针柄、延长软管、闭合夹、保护套、保护帽、Y型接头组成；JetcanTM Sure、JetcanTMPro由针管、连接座、针座、延长软管、闭合夹、保护套、保护帽组成；JetcanTM Sure with Y site、JetcanTMPro with Y site由针管、连接座、针座、延长软管、闭合夹、保护套、保护帽、Y型接头组成。产品的针管采用不锈钢制造，连接座采用聚碳酸酯制造，针柄采用聚氯乙烯制造，针座采用甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚缩醛和聚乙烯制造，延长软管采用聚氨酯制造，闭合夹采用聚缩醛制造，保护套采用聚乙烯制造，保护帽采用聚丙烯制造，Y型接头采用聚碳酸酯和共聚多酯制造。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与植入式给药装置配合使用，用于将药液输注给人体。本产品无菌提供。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223140354 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | pfm医疗集团cpp分公司pfm medical cpp SA |
| 注册人住所 | Allée du Quartz 9, 2300 La Chaux-de-Fonds, Neuchâtel, Switzerland |
| 生产地址 | Allée du Quartz 9, 2300 La Chaux-de-Fonds, Neuchâtel, Switzerland |
| 代理人名称 | 德佩医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105C |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-18 |
| 有效期至 | 2027-07-17 |
| 变更情况 | 2022-08-10 “代理人名称:德国PFM医疗集团北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号北京亮马河大厦2座0626室”变更为“代理人名称:德佩医疗器械（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105C”。 2022-08-10 “代理人名称:德国PFM医疗集团北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路8号北京亮马河大厦2座0626室”变更为“代理人名称:德佩医疗器械（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东方东路19号院5号楼-3至24层101内11层1105C”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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