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产品名称(中文) 人工乳房植入体
产品名称(英文) MemoryGel Xtra Silicone Gel-Filled Breast Implant
结构及组成/主要组成成分 人工乳房植入体壳体由多层硅橡胶制成,壳内充有硅凝胶,硅凝胶的凝度为Ⅰ。其中,壳体由缀片、内壳、毛面层组成。产品为毛面圆形,经干热灭菌,一次性使用。货架有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品适用于22岁及以上女性的隆乳手术或乳房再造。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20223130323
注册人名称(中文) 美诺
注册人名称(英文) Mentor
注册人住所 3041 Skyway Circle North, Irving, Texas, 75038, USA
生产地址 3041 Skyway Circle North, Irving, Texas, 75038, USA
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 注册申请人应继续加强对产品的远期临床随访,保证每件产品具有可追溯性,积极进行不良事件收集工作。同时结合相关报道,关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料,随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。
批准日期 2022-07-01
有效期至 2027-06-30
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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