| 产品名称(中文) | 无菌球囊扩充压力泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon expander（풍선확장기） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由三通阀、内压管、压力计、注射管、释放按钮、手柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮后凸椎体成形术中对椎体球囊进行充压，使球囊膨胀。 |
| 型号规格 | SWMP |
| 注册证编号 | 国械注进20222140296 |
| 注册人名称(中文) | 世元医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Seawon Meditech Co., Ltd.（(주)세원메디텍） |
| 注册人住所 | 韩国京畿道富川市富川路298号街3333, Bucheon-ro, 298 beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Rep. of Korea（경기도 부천시 부천로298번길 33） |
| 生产地址 | 韩国京畿道富川市富川路298号街3333, Bucheon-ro, 298 beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Rep. of Korea（경기도 부천시 부천로298번길 33） |
| 代理人名称 | 上际医疗器械（杭州）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区浦沿街道诚业路8号1号楼308-310室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2022-10-11 “代理人名称:杭州医健科技有限公司; 代理人住所:浙江省杭州市上城区嘉景苑4幢307室”变更为:“代理人名称:上际医疗器械（杭州）有限公司; 代理人住所:中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区浦沿街道诚业路8号1号楼308-310室” 2022-10-11 “代理人名称:杭州医健科技有限公司; 代理人住所:浙江省杭州市上城区嘉景苑4幢307室”变更为:“代理人名称:上际医疗器械（杭州）有限公司; 代理人住所:中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区浦沿街道诚业路8号1号楼308-310室” |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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