| 产品名称(中文) | 外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Powerflex Extreme Percutaneous Transluminal Angioplasty(PTA) Balloon Dilatation Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由头端、球囊、标记带、导管内体、轴和座组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变，以及用于髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223030316 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思美国公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis US Corp. |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
| 生产地址 | Coyol Free Zone Building B25 El Coyol Alajuela 20102 Costa Rica |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2024-09-02 注册人名称由:康蒂思（爱尔兰）Cordis Cashel; 注册人住所由:Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland;注册人名称变更为:康蒂思美国公司 Cordis US Corp.; 注册人住所变更为:14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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