| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括种植体及其配套用基台及螺钉。种植体由钛合金(TC4 ELI)材料制成，表面经过喷砂酸蚀处理，覆盖螺钉由钛合金(TC4 ELI)材料制成，表面经过阳极氧化处理，为无菌包装，经过伽马射线灭菌，灭菌有效期5年；基台及螺钉由钛合金(TC4 ELI)制成，部分基台及螺钉表面经过阳极氧化处理，为非无菌包装；塑料帽由PET材料制成，为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于植入到上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223170317 |
| 注册人名称(中文) | 阿尔法生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Alpha-Bio Tec Ltd. |
| 注册人住所 | 21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in,7171102, Israel |
| 生产地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-28 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 变更情况 | 2022-09-28 生产地址由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025, Israel” 变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102”。 2023-07-07 代理人名称由:卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司;代理人名称变更为:盈纬达（上海）医疗器械有限公司 2024-03-07 注册人住所由:7 Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936,Petach Tikva,4951025,Israel;注册人住所变更为:21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in,7171102, Israel 2024-07-19 生产地址由“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in,7171102”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”。变更产品技术要求，删除部分型号，详见技术要求变化对比表。变更产品型号规格表，删除部分型号，详见型号规格变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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