| 产品名称(中文) | 骨填充材料工具套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Subchondroplasty Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨填充材料工具套装由混合系统及传输系统组成。混合系统采用高分子材料聚酰胺、三元乙丙橡胶、聚二甲基硅氧烷、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚碳酸酯制成，不与患者直接接触；传输系统与患者接触部分采用符合ASTM F899的304不锈钢制成。混合系统经伽马灭菌，产品有效期3年；传输系统经环氧乙烷灭菌，产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于磷酸钙骨填充材料的混合，并向手术部位输送混合后的骨填充材料。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222040306 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈膝关节创新公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Knee Creations |
| 注册人住所 | 841 Springdale Drive, Exton, Pennsylvania 19341 USA |
| 生产地址 | 841 Springdale Drive, Exton, Pennsylvania 19341 USA；30 Doherty Avenue, Avon, Massachusetts 02322 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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