| 产品名称(中文) | 神经监测气管插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EMG Endotracheal Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含1根气管插管、1根绿色皮下针头和1根白色皮下针头。气管插管由管身、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管组成。该产品为灭菌包装，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计用于与美敦力神经监护仪连接，提供畅通的病人通气气道和作为术中测量喉内肌神经的一种工具。该产品适合在手术过程中需要持续测量支配喉内肌神经时使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173076541 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216, USA；Zona Franca de San Isidro,Carretera San Isidro Km 17,Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201736665412022年7月22日同意更正注册证编号、生产地址内容，2021年10月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。 2021-03-25 生产地址由:“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA” ；变更为:“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC” 。 2024-03-13 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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