| 产品名称(中文) | 血管覆膜支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Covera Vascular Covered Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架为覆有ePTFE膜的高柔顺性自扩张镍钛合金(Nitinol)支架，有直型和喇叭口型2种配置。覆膜支架预装在输送系统远端的内导管和远端导管鞘之间。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于血液透析患者，用于治疗自体动静脉内瘘的静脉流出道狭窄，以及ePTFE或其他合成动静脉移植物内瘘的静脉吻合口狭窄。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130324 |
| 注册人名称(中文) | 安吉美德医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG |
| 注册人住所 | Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany |
| 生产地址 | Wachhausstrasse 6 76227 Karlsruhe Germany |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2027-06-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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