| 产品名称(中文) | 可吸收再生氧化纤维素止血颗粒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SURGICEL Powder and SURGICEL Endoscopic Applicator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由型号3013SP即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒(预装含装置)和型号3123SPEA 即再生氧化纤维素可吸收止血颗粒内窥镜施用导管装置组成。两者均经辐射灭菌，一次性使用。型号3013SP为预装3g经专利工艺压实细纤维制成的止血颗粒的施用装置，用于开放手术；型号 3123SPEA，可配合3013SP用于内窥镜手术。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在外科手术或内窥镜手术中(眼科、神经外科、泌尿外科除外)，结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时，该产品作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血。 |
| 型号规格 | 3013SP, 3123SPEA |
| 注册证编号 | 国械注进20223140374 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon,LLC |
| 注册人住所 | Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo Puerto Rico 00754 USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo Puerto Rico 00754 USA; 20 Setar Way Reedsville Pennsylvania 17084 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-08-01 |
| 变更情况 | 2023-02-27 生产地址由“Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo Puerto Rico 00754 USA”，变更为“Highway 183 Km 8.3 San Lorenzo Puerto Rico 00754 USA; 20 Setar Way Reedsville Pennsylvania 17084 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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