| 产品名称(中文) | 疤痕凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dressing fluid-impermeable film |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由有机硅聚合物、十甲基环五硅氧烷和聚硅氧烷组成，其中有机硅聚合物由聚二甲基硅氧烷、环五硅氧烷和聚硅氧烷-11组成。非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品应与其他标准疤痕治疗方法配合使用，辅助改善已闭合增生性瘢痕，不能用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222140298 |
| 注册人名称(中文) | 韩士生科公司 |
| 注册人名称(英文) | HansBiomed Corp. |
| 注册人住所 | 64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 生产地址 | 64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 代理人名称 | 上海韩速百医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 变更情况 | 2022-07-10 “代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋810室”变更为“代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室”。 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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