| 产品名称(中文) | 全膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Freedom Total Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胫骨部件、整体式胫骨部件、组合式胫骨部件和髌骨部件组成，组合式胫骨部件由胫骨衬垫及胫骨托盘组成。股骨部件和胫骨托盘由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；整体式胫骨部件、胫骨衬垫和髌骨部件由符合GB/T19701.2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131228 |
| 注册人名称(英文) | Maxx Orthopedics Inc. 迈克斯骨科有限公司 |
| 注册人住所 | 2460 General Armistead Ave, Suite 100, Norristown, PA 19403, U.S.A |
| 生产地址 | First Floor, H1-H3, Meril Park, Survey No. 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg Chala, Vapi-396191, Gujarat, India |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201634612282022年8月16日同意更正结构及组成，2022年5月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2027-05-24 |
| 变更情况 | 2019-01-14 “注册人名称：Maxx Orthopedics Inc.”变更为“注册人名称：Maxx Orthopedics Inc. 迈克斯骨科有限公司”。 2020-10-12 “代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2021-07-06 全膝关节假体货架有效期由3年变更为5年。 2023-07-05 代理人名称由:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B;代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 2023-10-26 注册人住所由:531, Plymouth Rd Ste 526 Plymouth Meeting, PA 19462;注册人住所变更为:2460 General Armistead Ave, Suite 100, Norristown, PA 19403, U.S.A. 2024-01-08 载明的生产地址由:“531, Plymouth Rd Ste 526 Plymouth Meeting, PA 19462” 变更为 “First Floor, H1-H3, Meril Park, Survey No. 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg Chala, Vapi-396191, Gujarat, India” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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