| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统组件-矫形棒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD HORIZON Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准规定的TA4G纯钛棒组成。部分矫形棒的表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸部、腰部及骶部脊柱后路的固定，辅助脊柱的固定和稳定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130207 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA；Coyol Free Zone Bldg B7, Multitenant 7-8, Module F, Coyol, Alajuela, COSTA RICA 20113 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2022年7月15日同意更正产品名称及代理人住所，2022年4月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2027-04-24 |
| 变更情况 | 2023-07-26 生产地址由“2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582,USA”变更为“2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA；Coyol Free Zone Bldg B7, Multitenant 7-8, Module F, Coyol, Alajuela, COSTA RICA 20113”。 |
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