产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
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产品名称(英文) | Dental X-ray Equipment |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由X射线管头、X射线影像接收器(包括3D影像接收器、曲面体层影像接收器,头影测量影像接收器(选配))、X 射线控制装置(包括操作面板和遥控装置)、病人辅助定位装置、机架和工作站软件(SIDEXIS 4,发布版本4.3)组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影(选配),供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
型号规格 | Orthophos S 3D |
注册证编号 | 国械注进20223060200 |
注册人名称(中文) | 西诺德牙科设备公司 |
注册人名称(英文) | Sirona Dental Systems GmbH |
注册人住所 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY |
生产地址 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim, GERMANY |
代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层(名义楼层9层、10层) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 2022年7月6日同意更证结构及组成内容,2022年4月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 | 2022-07-06 |
有效期至 | 2027-04-21 |
变更情况 | 2023-06-12 产品技术要求变更,详见变更对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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