| 产品名称(中文) | 角度接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trochanter Plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括角度型接骨板及其配套螺钉。其中角度型接骨板由符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料、ISO5832-2标准要求的TA3纯钛或ISO5832-3标准要求的Ti6A14V钛合金材料制成；配套螺钉由符合ISO5832-1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或ISO5832-3标准要求的Ti6A14V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨颈骨折、股骨粗隆骨折、股骨粗隆下骨折、低位股骨骨折、股骨髁上和髁间骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134496 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利迈迪奥有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mediox Orvosi Müszergyarto Kft |
| 注册人住所 | Berva-Volgy 10/A 3301， Eger Hungary |
| 生产地址 | Berva-Volgy 10/A 3301， Eger Hungary |
| 代理人名称 | 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201634644962022年8月16日同意更正结构及组成，2022年3月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2027-02-28 |
| 变更情况 | 2017-06-13 “代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房（本住所仅限办公用途）”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2022-05-09 “代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称：烟台宁达商贸有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室”。 2023-04-10 代理人名称由:烟台宁达商贸有限公司; 代理人住所由:山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室;代理人名称变更为:江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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