| 产品名称(中文) | 膨体聚四氟乙烯颌面外科整形植入物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgiform Augmentation Material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由膨体聚四氟乙烯材料制 成。该产品无菌状态提供，一次 性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于整形重建外科，用于填充或者修复面部软组织。 |
| 型号规格 | eSH-371、eSH-771、eSH-7141、eSH-372、eSH-772、eSH-7142、eSH-373、eSH-773、eSH-7143、SFAM035、SFAM500、SFAM500A/B、SFAM501、SFAM502、SFAM503、SFAM600、SFAM600A/B、SFAM601、SFAM602、SFAM603、SFAM700、SFAM701、SFAM800、SFAM800A/B、SFAM801、SFAM802、SFAM803、SFAM900、SFAM901、SFAM902、SFAM903、SFAM1000、SFAM1001、SFAM1002、SFAM1003 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130604 |
| 注册人名称(中文) | 美国射极峰科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Technology Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 1566 Whiting Way, Lugoff SC 29078,USA |
| 生产地址 | 1566 Whiting Way, Lugoff SC 29078,USA |
| 代理人名称 | 北京仁诚鸿泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝外大街乙6号16层1902 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201734606042022年8月9日同意更正机构及组成内容，2021年11月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2027-02-27 |
| 变更情况 | 2018-12-13 1.删除产品型号规格“eSH-375，eSH-775，eSH-378，eSH-778”，增加型号规格“SFAM035，SFAM500，SFAM500A/B,SFAM501，SFAM502，SFAM503，SFAM600，SFAM600A/B，SFAM601，SFAM602，SFAM603，SFAM700，SFAM701，SFAM800，SFAM800A/B，SFAM801，SFAM802，SFAM803，SFAM900，SFAM901，SFAM902，SFAM903，SFAM1000，SFAM1001，SFAM1002，SFAM1003”，并更改医疗器械注册产品标准中的相应内容。2.生产地址由“610 Clemson Road. Columbia, SC 29229 ”变更为“1566 Whiting Way ,Lugoff SC 29078, USA”。 2019-07-09 “注册人名称: Surgical Technology Laboratories, Inc.”变更为“注册人名称:Surgical Technology Laboratories, Inc. 美国射极峰科技有限公司”。 2021-05-18 “注册人住所：610 Clemson Road. Columbia, SC 29229”变更为“注册人住所：1566 Whiting Way, Lugoff SC 29078,USA”。 2024-09-23 一、产品结构及组成变化详见产品结构及组成变更对比表。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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