| 产品名称(中文) | 钙电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Calcium Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成是钙电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于罗氏的配套的分析仪上进行钙离子的定量检测。 |
| 型号规格 | Calcium Electrode |
| 注册证编号 | 国械注进20162220772 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria; Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2030-02-05 |
| 变更情况 | 2022-08-26 1.生产地址由“A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria; Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland”变更为“Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland”。2.请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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