| 产品名称(中文) | 导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vista Brite Tip Guiding Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由座、体部、Trans TipⅡ、Trans TipⅠ、头端、头端涂层、内体、编织部、应力释放部分组成。座材料为聚碳酸酯复合物，体部材料为Vestamid 68D复合物，Trans Tip Ⅱ材料为Vestamid 64D复合物，Trans TipⅠ材料为Vestamid 64D复合物/Pebax 40D，头端材料为Pellethane 80AE复合物，头端涂层材料为黄色巴西棕榈蜡和三氯乙烯，内体材料为PTFE，编织部材料为304 SST钢丝，应力释放部分材料为聚烯烃，管体有效长度为50cm~125cm，导管(外径/内径)：5F/0.056''、6F/0.070''、7F/0.078''、8F/0.088''、9F/0.098''、10F/0.110''。 环氧乙烷灭菌，一次性使用。外径5F、6F、7F、9F、10F的导引导管货架有效期三年。外径8F的导引导管货架有效期30个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将介入器械或诊断器械引入冠状动脉或外周血管系统。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183032568 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis Corporation |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-12-02 |
| 变更情况 | 2020-05-21 1.生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez Chihuahua, CP32574, Mexico” 变更为"Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico"。2.注册人名称由“Cordis Corporation”变更为“Cordis Corporation 康蒂思公司”。 2022-03-24 变更产品技术要求，详见附件。 2022-08-16 “注册人名称:Cordis Corporation康蒂思公司”变更为“注册人名称:Cordis US Corp. 康蒂思美国公司”。 2022-08-16 “注册人名称:Cordis Corporation康蒂思公司”变更为“注册人名称:Cordis US Corp. 康蒂思美国公司”。 2023-06-05 一、型号规格变更详见型号规格便跟对比表。二、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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