| 产品名称(中文) | 静脉腔内射频闭合导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation(RFA) Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、开关按钮、鲁尔适配器、连接电缆、电缆连接器组成，产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中与ClosureRFG射频发生器(RFG2 或RFG3)联合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗(限于浅静脉) |
| 注册证编号 | 国械注进20183012473 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA |
| 生产地址 | Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 变更情况 | 2017-11-22 1. 注册人对原注册证中的生产地址进行了变更，见变更对比表。 2. 注册人名称由Covidien llc；变更为：Medtronic Inc.； 3.注册人住所由15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 变更为 710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA 2019-10-21 “注册人名称:Medtronic Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2019-10-22 1、适用范围由“本产品在医疗机构中与ClosureRFG射频发生器（RFG2）联合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗（限于浅静脉）。”变更为“本产品在医疗机构中与ClosureRFG射频发生器（RFG2 或RFG3）联合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗（限于浅静脉）”。2、生产地址由“1)Zona Franca, Edificio 2c Barreal De Heredia, Costa Rica;2)Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico”变更为“Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225 Tijuana, B.C., Mexico”。3、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。4、注册人名称由“Medtronic Inc.”变更为“Medtronic Inc. 美敦力公司”。 2022-01-25 技术要求变化见附件 2022-08-02 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2023-11-20 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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