| 产品名称(中文) | 人 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T淋巴细胞病毒I型和II型抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Murex HTLV I+II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被微孔板、样品稀释液、酶结合物、酶结合物稀释液、人T淋巴细胞病毒抗体阳性对照、阴性对照、底物稀释液、底物浓缩液、洗液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中人T淋巴细胞病毒I型和II型(HTLV-I和HTLV-II)抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒，480人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期12个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注进20183402226 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（英国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin S.p.A. UK Branch |
| 注册人住所 | Central Road, Dartford, DA1 5LR, UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Central Road, Dartford, DA1 5LR, UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-08 |
| 有效期至 | 2028-07-25 |
| 变更情况 | 2017-04-20 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室，邮编200131”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室 ”。 2018-09-07 “注册人名称：DiaSorin S.p.A. UK Branch”变更为“注册人名称：DiaSorin S.p.A. UK Branch 索灵诊断（英国）有限公司”。 2021-05-08 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-08-25 1.包装规格变更：删除“96人份/盒”；2. 产品说明书、产品技术要求文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相应内容。 2022-09-01 注册人名称:DiaSorin S.p.A. UK Branch 索灵诊断（英国）有限公司; 变更为：注册人名称:DiaSorin Italia S.p.A. UK Branch 索灵诊断（英国）有限公司 2024-02-01 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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