| 产品名称(中文) | 电生理刺激仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EP-4 Cardiac Stimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电生理刺激仪由刺激器、触摸屏式电脑、键盘和刺激仪电缆及延长电缆组成。软件版本2.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 电生理刺激仪是在临床心脏电生理手术中使用，预期用途是用于对心脏进行诊断性电刺激，目的是进行不应期的测量、快速性心律失常的诱发和终止及电传导的测量。 |
| 型号规格 | EP-4-04 |
| 注册证编号 | 国械注进20173216826 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | One St. Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117-9913 USA |
| 生产地址 | One St. Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117-9913 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2019年11月18日补发。原2017年10月12日发放的中华人民共和国医疗器械注册证作废。 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2022-10-11 |
| 变更情况 | 2022-08-02 产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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