| 产品名称(中文) | 抗 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EB病毒早期原IgM体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-EBV-EA-D ELISA (IgM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、校准品、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中的抗EB病毒早期抗原抗体免疫球蛋白M(IgM)。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402195 |
| 注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 注册人住所 | Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2022年8月15日同意更正注册人住所内容，2021年12月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-06-28 |
| 变更情况 | 2015-01-061.代理人、注册代理机构由北京欧蒙生物技术有限公司变更为欧蒙医学诊断（中国）有限公司。 2.说明书中售后服务单位由名称：北京欧蒙生物技术有限公司，地址：北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号变更为名称：欧蒙医学诊断（中国）有限公司，地址：北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1908-1910号。 请申请人依据变更内容自行修订产品说明书。 |
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