产品名称(中文) | 抗蛋白酶3抗体测定试剂盒(酶联免疫法) |
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产品名称(英文) | Anti-PR3 (cANCA) |
结构及组成/主要组成成分 | 微孔板条:12×8孔; 抗蛋白酶3(PR3)抗体质控: 阴、阳性质控品各1瓶,每瓶1.5 ml;抗蛋白酶3(PR3)自身IgG抗体定标液: 6瓶, 每瓶1.5ml ;样本缓冲液: 1瓶, 20 ml;酶结合物:1瓶,15ml;3,3 ' ,5 ,5 '- 四甲基联苯胺(TMB) 底物溶液:1瓶, 15ml; 反应终止液: 1瓶, 15ml ;洗液, 1瓶,20ml。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人类血清或血浆中抗蛋白酶3(PR3)自身IgG类抗体。 |
型号规格 | 96人份/盒 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,防止冷冻,有效期18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20172400415 |
注册人名称(中文) | 欧根泰克诊断股份有限公司 |
注册人名称(英文) | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
注册人住所 | Carl-Zeiss-Straße 49-51,55129 Mainz,Germany |
生产地址 | Carl-Zeiss-Straße 49-51,55129 Mainz,Germany |
代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2021-08-31 |
有效期至 | 2026-08-30 |
变更情况 | 2018-09-05 有效期变更,由“本试剂盒于2~8℃条件下保存,有效期12个月”变更为“本试剂盒于2~8℃条件下保存,有效期18个月”; 生产地址变更,由“Carl-Zeiss-Straße 49,55129 Mainz,Germany”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51,55129 Mainz,Germany”。 注册人住所变更,由“Carl-Zeiss-Straße 49,55129 Mainz,Germany ”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51,55129 Mainz,Germany ”; 代理人住所由“天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室”变更为“滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2022-08-25 “代理人名称:天津市秀鹏生物技术开发有限公司; 代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械(上海)有限公司; 代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 2022-08-25 “代理人名称:天津市秀鹏生物技术开发有限公司; 代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械(上海)有限公司; 代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 |
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