| 产品名称(中文) | 抗α-胞衬蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）Anti-alpha-Fodrin IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测条、洗液和系统液组成：检测条的组成: 8孔/条，每条含有: 空白孔( 2孔) ；抗原包被孔( 2孔):包被人类α -胞衬蛋白； 质控孔(1孔，0.3ml): 抗α -胞衬蛋白IgG类抗体、磷酸盐缓冲液( PBS )、牛血清白蛋白( BSA)、叠氮钠；样本缓冲液(1孔，0.3ml) : 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris) 、叠氮钠； 酶结合物溶液(1孔，0.3ml) :标记辣根过氧化物酶的兔多克隆抗人IgG类抗体、液体生物防腐剂( PROCLIN 300) 、磷酸盐缓冲液( PBS ) : 3，3 ' .5，5' -四甲基联苯胺(TMB) 底物液(1孔，0.3ml)：3，3 ' ，5 ， 5 ' - 四甲基联苯胺(TMB)。洗液：1瓶，20毫升，叠氮钠、含磷酸盐缓冲液(PBS)。系统液：1瓶，2.5ml，含酸液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗α-Fodrin(胞衬蛋白)自身IgG类抗体。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，防止冷冻，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400429 |
| 注册人名称(中文) | 欧根泰克诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany |
| 生产地址 | Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-08-31 |
| 有效期至 | 2026-08-30 |
| 变更情况 | 2018-09-05 代理人住所由“天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室”变更为“滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”；有效期变更，由“本试剂盒于2~8℃条件下保存，有效期12个月”变更为“本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期15个月”；生产地址变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany”。 注册人住所变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany ”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany ”； 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2022-08-30 代理人名称:天津市秀鹏生物技术开发有限公司; 代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室; 变更为：代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
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