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产品名称(中文) 抗双链
产品名称(英文) DNA IgG抗体测定试剂盒(酶联免疫法)Anti-dsDNA IgG
结构及组成/主要组成成分 试剂盒由检测条、洗液和系统液组成。检测条的组成为: 8 孔/条, 每条含有:空白孔( 2孔)、 抗原包被孔(2孔) 、 质控孔(1孔) 、酶结合物溶液(1孔)、样本缓冲液(1孔)、3,3',5,5'-四甲基联苯胺(TMB)底物液(1孔)。洗液:含叠氮钠和磷酸盐缓冲液( PBS ) 。系统液:含酸液。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途 用于体外定量检测人血清或血浆中抗双链DNA IgG自身抗体。
型号规格 24 人份/盒
产品储存条件及有效期 2~8℃环境下保存,防止冷冻,有效期为15个月。
注册证编号 国械注进20172400417
注册人名称(中文) 欧根泰克诊断股份有限公司
注册人名称(英文) ORGENTEC Diagnostika GmbH
注册人住所 Carl-Zeiss-Straße 49-51,55129 Mainz,Germany
生产地址 Carl-Zeiss-Straße 49-51,55129 Mainz,Germany
代理人名称 赛比亚医疗诊断器械(上海)有限公司
代理人住所 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2021-09-09
有效期至 2026-09-08
变更情况 2018-09-05 有效期变更,由“本试剂盒于2~8℃条件下保存,有效期12个月”变更为“本试剂盒于2~8℃条件下保存,有效期15个月”;生产地址变更,由“Carl-Zeiss-Straße 49,55129 Mainz,Germany”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51,55129 Mainz,Germany”。 注册人住所变更,由“Carl-Zeiss-Straße 49,55129 Mainz,Germany ”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51,55129 Mainz,Germany ”; 代理人住所由“天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室”变更为“滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2022-09-01 代理人名称:天津市秀鹏生物技术开发有限公司; 代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室; 变更为:代理人名称:赛比亚医疗诊断器械(上海)有限公司; 代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室
数据更新时间:2024-11-21
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