| 产品名称(中文) | 地高辛定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digoxin CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 地高辛定标液1、地高辛定标液2；提供的其他物品：条形码卡，定标液条形码单，2×8个小瓶标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于地高辛定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4 × 1.5 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404444 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402900号 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2017-04-19 同意注册人对产品有效期的变更，并对说明书、产品标准进行文字性变更，具体内容详见附件；同意将代理人地址由“上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层Ⅰ部位”。请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2018-04-02 变更适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-08-20 增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-08-02 产品技术要求中文字性修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 2022-09-29 1.主要组成成分中提供的其他物品由“Digoxin Calset，条形码卡、定标液条形码单、2×8小瓶标签。”变更为“Digoxin Calset，条形码卡、2×8小瓶标签。”2.增加适用机型cobas e 402；3.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-09-29 1.主要组成成分中提供的其他物品由“Digoxin Calset，条形码卡、定标液条形码单、2×8小瓶标签。”变更为“Digoxin Calset，条形码卡、2×8小瓶标签。”2.增加适用机型cobas e 402；3.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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