| 产品名称(中文) | 促甲状腺素测定试剂包（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1个试剂包包括：100个包被好的反应杯、6.2 mL酶结合试剂、9.1 mL生物素化的抗体试剂(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(乙二胺四乙酸或肝制凝素)中促甲状腺激素(TSH)的浓度。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406312 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-19 |
| 有效期至 | 2027-07-19 |
| 变更情况 | 2016-02-05“注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2019-02-26 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2022-12-05 增加适用机型、产品说明书内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书及标签中的相关内容。 |
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