| 产品名称(中文) | 游离雌三醇测定试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Free Estriol ELISA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、标准品、酶联物、底物液、终止液、清洗液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测孕中期血清中的游离雌三醇(非结合性雌三醇)。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406314 |
| 注册人名称(中文) | 德尔基诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | DRG Instruments GmbH |
| 注册人住所 | Frauenbergstr. 18, 35039 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Frauenbergstr. 18, 35039 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 深圳市科润达生物工程有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道坑梓中兴路14号6栋301A |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-07-19 |
| 变更情况 | 2019-09-03 “代理人住所：深圳市南山区蛇口沿山路10号6楼”变更为“代理人住所：深圳市坪山区坑梓街道坑梓中兴路14号6栋301A”。 |
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