| 产品名称(中文) | 人工关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GMRS Modular Replacement System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由股骨颈部、胫骨平台、胫骨衬垫、承重件、连接件、柄部延长件组成。其中股骨颈部基体采用ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成，表面带有烧结成的铸造钴铬钼合金珍珠面涂层；胫骨平台、胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，承重件采用符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成，柄部延长件采用GB/T 13810标准规定的TC4ELI锻造钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136556 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | Raheen Business Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466556 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2019-11-11 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2019-11-04 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室;”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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