| 产品名称(中文) | 外科不锈钢丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MYO/Wire II Sternotomy Sutures |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由316L不锈钢丝组成的不可吸收外科缝线。该产品无菌状态提供,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于腹部伤口闭合、疝修补、以及某些包括环扎术和腱修补的整形手术处理。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172021573 |
| 注册人名称(中文) | 美国 |
| 注册人名称(英文) | A&E医疗公司A&E Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5206 Asbury Rd. Farmingdale, NJ 07727 |
| 生产地址 | 5206 Asbury Rd. Farmingdale, NJ 07727 |
| 代理人名称 | 广州东合伟信医疗科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市越秀区东湖西路二号金湖大厦六楼自编618房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172651573 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2016-09-19“代理人名称:北京德灵科医疗科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥东路9号院2号楼东一层103”变更为“代理人名称:广州东合伟信医疗科技发展有限公司；代理人住所:广州市越秀区东湖西路二号金湖大厦六楼自编618房”。 2021-05-22“注册人名称:A&E Medical Corporation”变更为“注册人名称:A&E Medical Corporation 美国A&E医疗公司”。 2022-06-22 适用范围由：该产品用于胸骨闭合、腹部伤口闭合、疝修补、以及某些包括环扎术和腱修补的整形手术处理。变更为：该产品用于腹部伤口闭合、疝修补、以及某些包括环扎术和腱修补的整形手术处理。技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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