| 产品名称(中文) | 经颅磁刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Transcranial Magnetic Stimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和刺激手(型号:MCH-TMS-111)组成，其中主机由控制部分、HVP(高压电源)和放电电路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品应用于临床通过刺激手所产生的磁场刺激人体头部大脑皮层区域，产生运动诱发电位用于辅助评估诊断中枢运动传导功能，不用于治疗。 |
| 型号规格 | TAMAS |
| 注册证编号 | 国械注进20172092132 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社锐迈德 |
| 注册人名称(英文) | REMED Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | Miguntechnoworld 2，301，187，Techno2-ro，Yuseong-gu，Daejeon，Korea |
| 生产地址 | Miguntechnoworld 2，301，187，Techno2-ro，Yuseong-gu，Daejeon，Korea |
| 代理人名称 | 天津市顺博医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市红桥区湘潭道23号B座三层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172262132 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2016-07-08“注册人名称：CR Technology Co.,Ltd；代理人住所：北京市朝阳区百子湾西里402号楼16层1604”变更为“注册人名称：REMED Co.,Ltd；代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼20层2310”。 2021-08-20 “注册人名称：REMED Co.,Ltd.；代理人名称：北京高思明创科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼20层2310”变更为“注册人名称：REMED Co.,Ltd. 株式会社锐迈德；代理人名称：北京信然宜诚医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”。 2023-08-15 代理人名称由北京信然宜诚医疗科技有限公司；代理人住所由北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A；变更为：天津市顺博医疗设备有限公司；变更为：天津市红桥区湘潭道23号B座三层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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